Υπεύθυνος Επικύρωσης Φαρμακευτικών Εγκαταστάσεων

Περιγραφή Αγγελίας

Η DEMO A.E., μία από τις μεγαλύτερες ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες με διεθνή δραστηριότητα στην παραγωγή ενέσιμων προϊόντων, αναζητά Validation Manager για το τμήμα New Facilities στις εγκαταστάσεις της στο Κρυονέρι Αττικής. Η θέση αναφέρεται στον Senior Validation Manager.

Κύριες αρμοδιότητες
✓ Οργάνωση και συντονισμός των διαδικασιών validation για νέες παραγωγικές εγκαταστάσεις, εξοπλισμό, utilities και computerized systems
✓ Διασφάλιση ότι οι διαδικασίες qualification και validation ακολουθούν τις απαιτήσεις cGMP, FDA και EU GMP
✓ Έλεγχος και έγκριση VMP, URS, risk assessments, πρωτοκόλλων IQ/OQ/PQ και validation reports
✓ Συνεργασία με τα τμήματα Engineering, Projects, Production, Maintenance, Automation και Quality κατά τον σχεδιασμό, το commissioning, το qualification και το start-up νέων εγκαταστάσεων
✓ Παρακολούθηση και διατήρηση του validated state εγκαταστάσεων, εξοπλισμού και συστημάτων σε όλο τον κύκλο ζωής τους
✓ Συντονισμός των σχετικών ενεργειών και διασφάλιση της σωστής εφαρμογής των απαιτούμενων διαδικασιών

Απαραίτητα προσόντα
✓ Πτυχίο Life Sciences, Engineering ή συναφούς κλάδου.
✓ Τουλάχιστον 6 χρόνια εμπειρίας σε φαρμακευτική παραγωγή, Validation, Engineering, Technical Operations ή Quality Assurance.
✓ Εμπειρία σε qualification και validation φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, utilities, παραγωγικού εξοπλισμού και computerized systems.
✓ Πολύ καλή γνώση DQ, IQ, OQ, PQ, requalification και calibration.
✓ Καλή γνώση EU GMP, Annex 1, FDA regulations, 21 CFR Part 11 και Data Integrity.
✓ Εμπειρία στη διοίκηση ομάδας ή στον συντονισμό διεπιστημονικών έργων.
✓ Ικανότητες project management, σχεδιασμού και διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων.
✓ Άριστη γνώση ελληνικών και αγγλικών.
✓ Αναλυτική σκέψη και ισχυρή ικανότητα επίλυσης προβλημάτων.

Επιθυμητά προσόντα
✓ Μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών.
✓ Εμπειρία σε commissioning, start-up, επεκτάσεις ή νέα φαρμακευτικά εργοστάσια (greenfield projects).

Συνδεθείτε για να στείλετε το βιογραφικό σας στην εταιρεία.