Regulatory Affairs

Περιγραφή Αγγελίας

Η Rontis Hellas Α.Ε.Β.Ε. αναζητά εξειδικευμένο συνεργάτη για τη θέση Regulatory Affairs & CMC Officer, με ευθύνη την προετοιμασία και παρακολούθηση κανονιστικών διαδικασιών που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα. Ο ρόλος περιλαμβάνει τη διαχείριση τεχνικών φακέλων, την υποστήριξη εγκρίσεων και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των ευρωπαϊκών και διεθνών αρμόδιων αρχών.

Κύριες αρμοδιότητες
✓ Συγκέντρωση και οργάνωση των απαραίτητων δεδομένων για κανονιστικές υποβολές, σε συνεργασία με τα αρμόδια εταιρικά τμήματα και εξωτερικούς συνεργάτες
✓ Σύνταξη, αξιολόγηση και επικαιροποίηση τεχνικών εγγράφων βάσει των απαιτήσεων NTA και των κατευθυντήριων οδηγιών ICH
✓ Διαχείριση αιτημάτων και ερωτημάτων από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές, με προετοιμασία των σχετικών απαντήσεων
✓ Παρακολούθηση και διεκπεραίωση κανονιστικών τροποποιήσεων (variations) στους φακέλους φαρμακευτικών προϊόντων
✓ Υποστήριξη των διαδικασιών διατήρησης, ανανέωσης και επικαιροποίησης αδειών κυκλοφορίας
✓ Συντονισμός ενεργειών που αφορούν αλλαγές και κανονιστικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση των προϊόντων

Απαραίτητα προσόντα
✓ Πανεπιστημιακός τίτλος σπουδών στη Χημεία, Χημική Μηχανική, Βιολογία, Φαρμακευτική ή σε σχετικό επιστημονικό κλάδο
✓ Επαγγελματική εμπειρία τουλάχιστον δύο ετών σε αντικείμενο Regulatory Affairs ή CMC, σε στάδιο πριν ή μετά την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
✓ Εξοικείωση με την ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία, τις οδηγίες ICH και τις απαιτήσεις ορθής πρακτικής GMP και GLP
✓ Άριστη χρήση της αγγλικής γλώσσας σε γραπτή και προφορική επικοινωνία
✓ Πολύ καλή εξοικείωση με ηλεκτρονικούς υπολογιστές και εφαρμογές Microsoft Office
✓ Ικανότητα προγραμματισμού, οργάνωσης και αποτελεσματικής ιεράρχησης εργασιών
✓ Δυνατότητα ανταπόκρισης σε απαιτητικά χρονοδιαγράμματα και εργασιακές συνθήκες πίεσης
✓ Αναπτυγμένες δεξιότητες επικοινωνίας και συνεργασίας με διαφορετικά τμήματα και επαγγελματικούς συνεργάτες

Συνδεθείτε για να στείλετε το βιογραφικό σας στην εταιρεία.