Regulatory Affairs & CMC Officer

Περιγραφή Αγγελίας

Για την υποστήριξη των κανονιστικών δραστηριοτήτων της σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο, η Rontis Hellas Α.Ε.Β.Ε. αναζητά Regulatory Affairs & CMC Officer, με αντικείμενο τη διαχείριση φακέλων και διαδικασιών που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύριες αρμοδιότητες:
✓ Συντονισμός με εσωτερικά τμήματα και εξωτερικούς συνεργάτες για τη συγκέντρωση των απαιτούμενων στοιχείων για κανονιστικές υποβολές
✓ Προετοιμασία και έλεγχος τεκμηρίωσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες NTA και ICH
✓ Σύνταξη απαντήσεων σε ερωτήματα αρμόδιων υγειονομικών αρχών και διαχείριση τροποποιήσεων (variations)
✓ Υποστήριξη του κύκλου ζωής των αδειών κυκλοφορίας, των ανανεώσεων και των μεταβολών μετά την έγκριση

Απαραίτητα προσόντα
✓ Πτυχίο Χημείας, Χημικού Μηχανικού, Βιολογίας, Φαρμακευτικής ή συναφούς αντικειμένου.
✓ Τουλάχιστον 2 χρόνια εμπειρίας σε Regulatory Affairs ή/και CMC, πριν ή μετά την έγκριση προϊόντων.
✓ Καλή γνώση του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου, των οδηγιών ICH και των προτύπων GMP και GLP.
✓ Άριστη γνώση αγγλικών, γραπτά και προφορικά.
✓ Πολύ καλή γνώση MS Office και χειρισμού Η/Υ.
✓ Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και αποτελεσματική διαχείριση χρόνου.
✓ Ικανότητα εργασίας υπό πίεση και τήρησης προθεσμιών.
✓ Πολύ καλές επικοινωνιακές και διαπροσωπικές δεξιότητες.

📎 Συνδεθείτε για να στείλετε το βιογραφικό σας στην εταιρεία.