Μηχανικός Επικύρωσης Συστημάτων Παραγωγής

Περιγραφή Αγγελίας

Η DEMO A.E. ενισχύει το τεχνικό δυναμικό των νέων παραγωγικών εγκαταστάσεών της στην Τρίπολη Αρκαδίας και αναζητά Validation Engineer για πλήρη απασχόληση. Ο ρόλος επικεντρώνεται στην πιστοποίηση και τεκμηρίωση εγκαταστάσεων, εξοπλισμού και κρίσιμων συστημάτων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής παραγωγής.

Κύριες αρμοδιότητες
✓ Εκπόνηση αξιολογήσεων Quality Risk Management (QRM) για εγκαταστάσεις, μηχανήματα και συστήματα
✓ Προετοιμασία και έλεγχος URS καθώς και πρωτοκόλλων qualification και validation (DQ/IQ/OQ/PQ)
✓ Σύνταξη και επικαιροποίηση διαδικασιών λειτουργίας και ελέγχου (SOPs)
✓ Διερεύνηση αποκλίσεων, εντοπισμός των βασικών αιτιών και παρακολούθηση διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών CAPA
✓ Διενέργεια και τεκμηρίωση FAT/SAT και υποστήριξη διαδικασιών change control και re-qualification
✓ Πιστοποίηση παραγωγικού εξοπλισμού, βοηθητικών συστημάτων και cleanrooms
✓ Πραγματοποίηση temperature mapping σε ελεγχόμενους χώρους και εγκαταστάσεις αποθήκευσης
✓ Διασφάλιση της απαιτούμενης τεκμηρίωσης και συμμόρφωσης των συστημάτων με τις προδιαγραφές ποιότητας

Απαραίτητα προσόντα
✓ Πτυχίο Engineering, Life Sciences ή συναφούς κλάδου.
✓ Τουλάχιστον 2 χρόνια σχετικής εμπειρίας σε βιομηχανική παραγωγή.
✓ Εμπειρία σε εργαλεία risk management όπως FMEA, FMECA, FTA και HACCP.
✓ Εμπειρία σε Cleaning Validation, Process Validation και σχεδιασμό εγκαταστάσεων.
✓ Καλή γνώση FDA 21 CFR 210/211, 21 CFR Part 11 και EU GMP Annex 1, 11 και 15.
✓ Άριστη γνώση ελληνικών και αγγλικών.
✓ Πολύ καλή χρήση MS Office.
✓ Κριτική σκέψη, οργανωτικότητα και ικανότητα επίλυσης προβλημάτων.

Επιθυμητά προσόντα
✓ Μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών.
✓ Εμπειρία σε pharmaceutical validation και ιδιαίτερα σε ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.

Συνδεθείτε για να στείλετε το βιογραφικό σας στην εταιρεία.