Quality Assurance Validation Engineer

Περιγραφή Αγγελίας

Η DEMO ΑΒΕΕ αναζητά Quality Assurance Validation Engineer για πλήρη απασχόληση στις εγκαταστάσεις της στο Κρυονέρι Αττικής.

Αρμοδιότητες:
✓ Σύνταξη αναφορών Quality Risk Management (QRM) για εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και συστήματα
✓ Προετοιμασία και έλεγχος URS και πρωτοκόλλων Qualification / Validation (DQ, IQ, OQ, PQ)
✓ Σύνταξη και αναθεώρηση διαδικασιών QA (SOPs)
✓ Διερεύνηση αποκλίσεων, Root Cause Analysis και παρακολούθηση CAPA
✓ Έλεγχος συμμόρφωσης εγκαταστάσεων και χώρων παραγωγής με νομοθεσία, πρότυπα και εσωτερικές διαδικασίες
✓ Εκτέλεση και τεκμηρίωση FAT / SAT και υποστήριξη Change Control και Re-qualification
✓ Qualification εξοπλισμού, utilities και cleanrooms
✓ Temperature Mapping ελεγχόμενων χώρων και χώρων αποθήκευσης
✓ Διενέργεια αναλύσεων κινδύνου FMEA, FMECA, FTA και HACCP
✓ Υποστήριξη Computerised Systems σύμφωνα με EU Annex 11 και GAMP 5
✓ Διασφάλιση της συνεχούς validated κατάστασης εξοπλισμού και συστημάτων και συμμόρφωσης με cGMP και ALCOA+
✓ Συμμετοχή σε δραστηριότητες Annex 1 για αποστειρωμένες παραγωγικές διαδικασίες

Απαραίτητα:
✓ Πτυχίο Μηχανικού, Φυσικών Επιστημών ή συναφούς αντικειμένου
✓ Τουλάχιστον 2 χρόνια σχετικής εμπειρίας σε βιομηχανική παραγωγή
✓ Εμπειρία σε pharmaceutical validation ενέσιμων προϊόντων θα εκτιμηθεί
✓ Πρακτική εμπειρία σε FMEA, FMECA, FTA και HACCP
✓ Εμπειρία σε Cleaning Validation, Process Validation και σχεδιασμό εγκαταστάσεων
✓ Καλή γνώση FDA 21 CFR 210/211, 21 CFR Part 11 και EU GMP, συμπεριλαμβανομένων των Annex 1, Annex 11 και Annex 15
✓ Άριστη γνώση ελληνικών και αγγλικών
✓ Πολύ καλή γνώση MS Office
✓ Κριτική σκέψη, ευελιξία και ικανότητα επίλυσης προβλημάτων και διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων
✓ Μεταπτυχιακός τίτλος θα θεωρηθεί επιπλέον προσόν

Συνδεθείτε για να στείλετε το βιογραφικό σας στην εταιρεία.