Validation Engineer | Τρίπολη

Περιγραφή Αγγελίας

Η DEMO Α.Ε., μία από τις κορυφαίες φαρμακοβιομηχανίες στην Ευρώπη, αναζητά Validation Engineer για τις νέες υπερσύγχρονες παραγωγικές εγκαταστάσεις της στην Τρίπολη Αρκαδίας. Η θέση είναι πλήρους απασχόλησης και αφορά εργασία στις εγκαταστάσεις της εταιρείας.

Κύριες αρμοδιότητες
✓ Σύνταξη αναφορών Quality Risk Management (QRM) για εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και συστήματα.
✓ Προετοιμασία και έλεγχος URS και πρωτοκόλλων qualification/validation (DQ/IQ/OQ/PQ).
✓ Σύνταξη και αναθεώρηση διαδικασιών ποιότητας (SOPs).
✓ Διερεύνηση αποκλίσεων, root cause analysis και παρακολούθηση CAPA.
✓ Εκτέλεση και τεκμηρίωση FAT/SAT και υποστήριξη change control και re-qualification.
✓ Qualification εξοπλισμού, utilities και cleanrooms.
✓ Εκτέλεση temperature mapping σε ελεγχόμενους χώρους και χώρους αποθήκευσης.
✓ Διενέργεια risk assessments με FMEA, FMECA, FTA και HACCP.
✓ Υποστήριξη Computerised Systems σύμφωνα με EU Annex 11 και GAMP 5.
✓ Διασφάλιση συμμόρφωσης με cGMP, data integrity και ALCOA+.
✓ Συμμετοχή σε δραστηριότητες για sterile operations και Contamination Control Strategy (CCS).

Απαραίτητα προσόντα
✓ Πτυχίο Engineering, Life Sciences ή συναφούς κλάδου.
✓ Τουλάχιστον 2 χρόνια σχετικής εμπειρίας σε βιομηχανική παραγωγή.
✓ Εμπειρία σε εργαλεία risk management όπως FMEA, FMECA, FTA και HACCP.
✓ Εμπειρία σε Cleaning Validation, Process Validation και σχεδιασμό εγκαταστάσεων.
✓ Καλή γνώση FDA 21 CFR 210/211, 21 CFR Part 11 και EU GMP Annex 1, 11 και 15.
✓ Άριστη γνώση ελληνικών και αγγλικών.
✓ Πολύ καλή χρήση MS Office.
✓ Κριτική σκέψη, οργανωτικότητα και ικανότητα επίλυσης προβλημάτων.

Επιθυμητά προσόντα
✓ Μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών.
✓ Εμπειρία σε pharmaceutical validation και ιδιαίτερα σε ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.

Συνδεθείτε για να στείλετε το βιογραφικό σας στην εταιρεία.