Regulatory Affairs & CMC Officer | Μαρούσι

Περιγραφή Αγγελίας

Η Rontis Hellas Α.Ε.Β.Ε. ζητά Regulatory Affairs & CMC Officer για τη διαχείριση και υποστήριξη κανονιστικών διαδικασιών που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα στις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης και διεθνώς.

Κύριες αρμοδιότητες
✓ Συνεργασία με εσωτερικά τμήματα και εξωτερικούς συνεργάτες για τη συγκέντρωση στοιχείων που απαιτούνται για κανονιστικές υποβολές σε ΕΕ και διεθνείς αγορές.
✓ Προετοιμασία και έλεγχος τεκμηρίωσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες NTA και ICH.
✓ Σύνταξη απαντήσεων σε ερωτήματα αρμόδιων υγειονομικών αρχών και διαχείριση τροποποιήσεων (variations).
✓ Υποστήριξη της διαχείρισης του κύκλου ζωής των αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων ανανεώσεων και μεταβολών μετά την έγκριση.
✓ Παρακολούθηση των κανονιστικών έργων και διασφάλιση της έγκαιρης υποβολής τους.
✓ Διατήρηση της συμμόρφωσης των εγκεκριμένων και κυκλοφορούντων προϊόντων με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.

Απαραίτητα προσόντα
✓ Πτυχίο Χημείας, Χημικού Μηχανικού, Βιολογίας, Φαρμακευτικής ή συναφούς αντικειμένου.
✓ Τουλάχιστον 2 χρόνια εμπειρίας σε Regulatory Affairs ή/και CMC, πριν ή μετά την έγκριση προϊόντων.
✓ Καλή γνώση του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου, των οδηγιών ICH και των προτύπων GMP και GLP.
✓ Άριστη γνώση αγγλικών, γραπτά και προφορικά.
✓ Πολύ καλή γνώση MS Office και χειρισμού Η/Υ.
✓ Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και αποτελεσματική διαχείριση χρόνου.
✓ Ικανότητα εργασίας υπό πίεση και τήρησης προθεσμιών.
✓ Πολύ καλές επικοινωνιακές και διαπροσωπικές δεξιότητες.

📎 Συνδεθείτε για να στείλετε το βιογραφικό σας στην εταιρεία.